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ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要在四方面,質(zhì)量改進(jìn)(QI)、空間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制程序和血清質(zhì)量控制,我們稱之為ELISA質(zhì)量四部曲,下面我們逐一介紹:
質(zhì)量改進(jìn)(Quality Improvement,QI)的建議來源于三方面:
(1)室內(nèi)質(zhì)控:提示實驗的精密度差,應(yīng)規(guī)范各項操作;
(2)室間質(zhì)評:提示實驗的準(zhǔn)確性差,應(yīng)改進(jìn)設(shè)備的準(zhǔn)備或更換試劑;
(3)病人或醫(yī)生的報怨:提示實驗的偶然誤差,應(yīng)分析實驗的質(zhì)控過程是否達(dá)標(biāo)。
記錄
1. 所有實驗的原始資料均應(yīng)存檔;所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記在冊;原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號;質(zhì)控血清的來源及測定值并注明是否在控;簽上實驗者姓名及審核者姓名。
2. 如試驗結(jié)果對臨床診斷有決定意義,其樣本應(yīng)保留,至少與病歷保存期一致。
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